2024 m. rugpjūčio mėn. įsigaliojo ES DI aktas – pirmasis pasaulyje išsamus dirbtinio intelekto reguliacinis pagrindas. Daugumai pramonės šakų tai yra tolima problema. Tačiau sveikatos priežiūros srityje šis aktas turi tiesioginį struktūrinį poveikį ir vis dar kelia diskusijų.
Skirtingai nuo daugumos reglamentų, kurie skirti konkrečiam produktui ar sektoriui, DI įstatymas yra horizontalus: jis apima įvairias pramonės šakas ir nustato naujus įpareigojimus, papildančius esamus. Sveikatos priežiūros srityje, kur DI jau veikia pagal Medicinos prietaisų reglamentą (MDR) ir In vitro diagnostikos priemonių reglamentą (IVDR), šis įstatymas nepakeičia tų sistemų – jis prideda antrą lygmenį. Rezultatas – dvejopa atitikties struktūra, kuri keičia DI kūrimo, pardavimo ir naudojimo Europos medicinoje būdus.
Sveikatos priežiūra kaip didelės rizikos sritis
Įstatymas DI sistemas skirsto į keturias kategorijas – draudžiamas, didelės rizikos, ribotos rizikos ir minimalios rizikos – ir didžiausią reguliavimo naštą užkrauna didelės rizikos sistemoms. Sveikatos priežiūros srityje didelė rizika yra ne išimtis, o taisyklė.
Bet kuri DI sistema, kuri pati yra medicinos prietaisas arba jo saugos komponentas ir kuriai jau taikomas trečiosios šalies atitikties vertinimas pagal MDR arba IVDR, pagal šį įstatymą automatiškai priskiriama didelės rizikos kategorijai. Praktiškai tai apima MDR IIa, IIb ir III klasės prietaisus, kurie apima praktiškai visas komerciškai naudojamas klinikines DI priemones: diagnostinio vaizdo gavimo algoritmus, chirurginių sprendimų priėmimo pagalbą, skaitmeninės patologijos modelius, programinę įrangą kaip medicinos prietaisą (SaMD). Netgi sveikatos priežiūros DI, kuri nėra medicinos prietaisas, gali tapti didelės rizikos, jei ji atlieka skubios pagalbos triažą, nustato teisę į sveikatos priežiūros išmokas arba nustato sveikatos draudimo kainas.
Konkrečiai tai reiškia, kad didelės rizikos DI sistemų teikėjai susiduria su dideliu skaičiumi prievolių: nuolatinis rizikos valdymas, duomenų ir duomenų valdymo dokumentacija, techninio skaidrumo failai, registravimas ir įrašų saugojimas, žmogiškosios priežiūros mechanizmai, šališkumo ir sąžiningumo kontrolė, stebėjimas po pateikimo į rinką ir pranešimas apie incidentus kompetentingoms institucijoms per 15 dienų nuo rimtos rizikos nustatymo. Šie reikalavimai yra papildomi prie to, ko jau reikalauja MDR – jie jo nepakeičia.
Sveikatos priežiūros srities startuoliai
Ankstyvosios stadijos įmonėms, kuriančioms diagnostikos priemones, klinikinių sprendimų priėmimo pagalbos sistemas arba DI technologijomis pagrįstą programinę įrangą medicininiam naudojimui (SaMD), atitikties reikalavimams architektūra gali būti lemiamas veiksnys.
Apskaičiuotos atitikties reikalavimams išlaidos sveikatos technologijų startuoliui, diegiančiam vieną didelės rizikos DI sistemą, svyruoja nuo 350 000 iki 500 000 eurų pradinių diegimo išlaidų, o metinės priežiūros išlaidos sudaro nuo 80 000 iki 150 000 eurų. Didžiausią išlaidų dalį sudaro kokybės vadybos sistema (QMS), kurios sukūrimas vien gali kainuoti nuo 193 000 iki 330 000 eurų, o priežiūra – dar 71 000 eurų per metus. Šie skaičiai apima klinikinius patvirtinimo tyrimus, pacientų saugos stebėjimo infrastruktūrą, sveikatos duomenų valdymą, teisininko paslaugas, susijusias su dokumentacija dėl atitikties MDR ir DI įstatymams, bei trečiųjų šalių atitikties vertinimo mokesčius.
2026 m. atliktas tyrimas parodė, kad dėl DI reguliavimo stabdomi ES ir JK technologijų startuoliai dėl uždelsto produktų išleidimo į rinką praranda nuo 94 000 iki 322 000 eurų per metus vienai įmonei, o tiesiogiai paveiktoms mažoms technologijų įmonėms ši suma išauga iki 453 000 eurų. Pramonės asociacijos nuolat kelia susirūpinimą, kad našta paskirstoma nevienodai: didelės įsitvirtinusios medicinos technologijų įmonės atitikties išlaidas įtraukia į bendrąsias išlaidas, o startuoliai susiduria su struktūriniais sunkumais, dėl kurių medicinos DI rinka gali palaipsniui konsoliduotis aplink įsitvirtinusius rinkos dalyvius.
DI aktas neignoruoja šios asimetrijos. Jame mažosios ir vidutinės įmonės paminėtos 38 kartus – dažniau nei bet kuri kita suinteresuotųjų šalių kategorija – ir įtrauktos nuostatos, specialiai skirtos sumažinti kliūtis startuoliams. Tai apima prioritetinę nemokamą prieigą prie DI reguliavimo bandymų aplinkų, proporcingus vertinimo įstaigų mokesčius, supaprastintas techninės dokumentacijos formas ir specialius konsultacijų kanalus. 2025 m. gruodžio mėn. Europos Komisija paskelbė DI reguliavimo smėlio dėžių taisyklių projektą, kuriuo sukuriama prižiūrima bandymų aplinka, kurioje startuoliai gali kurti ir tikrinti DI sistemas prižiūrint reguliavimo institucijoms prieš patekdami į rinką, o MVĮ gali dalyvauti nemokamai. Tačiau įstatymo nuolaidos MVĮ yra struktūrinės pritaikytos sąlygos, o ne išimtys – startuolis, kuriantis diagnostinę DI onkologijai, vis tiek susiduria su tokiu pačiu atitikties vertinimu kaip ir tarptautinė įmonė.
Dvigubos atitikties reikalavimų spąstai
Struktūriškai sudėtingiausias iššūkis bet kuriai įmonei, parduodančiai dirbtinio intelekto technologijomis pagrįstus medicinos prietaisus Europoje, yra ne tai, kad ji nesupranta, ko reikalauja DI aktas, o tai, kaip vienu metu valdyti dvi reguliavimo sistemas, nesusiduriant su netikslumais.
MDR ir IVDR buvo sukurti dar prieš tai, kai šiuolaikinis DI tapo klinikine realybe. Jie reglamentuoja prietaisų saugą ir veiksmingumą, tačiau nieko konkrečiai nepasako apie modelio nukrypimą, mokymo duomenų šališkumą, paaiškinamumą ar konkrečius nuolat besimokančių sistemų keliamus pavojus. DI įstatymas užpildo šią spragą, įvedant specifinius reikalavimus: šališkumo mažinimą, funkcinį atsekamumą, kibernetinį saugumą ir privalomus žmogaus priežiūros mechanizmus. 2025 m. birželio mėn. Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MDCG) ir ES DI taryba paskelbė bendras gaires (MDCG 2025-6), kuriose paaiškinama, kaip šios dvi sistemos sąveikauja, leidžiant gamintojams integruoti DI akto įpareigojimus (tokius kaip rizikos valdymas ir stebėjimas po pateikimo į rinką) į esamas MDR/IVDR kokybės vadybos sistemas ir parengti vieną bendrą techninę bylą, o ne dvi atskiras.
Ši integracija šiek tiek palengvina administracinę naštą, tačiau pagrindinė problema išlieka: norint vienu metu laikytis abiejų sistemų reikalavimų, būtinas notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas, o tokių įstaigų trūksta. Esamos MDR/IVDR notifikuotosios įstaigos negali automatiškai išplėsti savo paskyrimo, kad jis apimtų įstatymo numatytas DI sistemas – jos privalo praeiti atskirą paskyrimo procesą pagal 31 straipsnį ir atitikti atskirus reikalavimus dėl organizacinės struktūros, techninės kompetencijos ir išteklių paskirstymo. Europos notifikuotųjų įstaigų asociacija savo 2025 m. balandžio mėn. pozicijos dokumente įspėjo, kad vėlavimas nacionalinio lygmens paskyrimo procesuose gali sukelti pajėgumų trūkumą būtent tada, kai įsigalios didelės rizikos įsipareigojimai, o tai gali uždelsti novatoriškų DI sistemų patekimą į rinką.
Šis struktūrinis trukdis įmonėms turi skirtingą poveikį. Didelės gamintojos, turinčios nusistovėjusius santykius su reguliavimo institucijomis, gali išvengti eilių, o mažesnės įmonės dažnai to padaryti negali. Ironiška, kad įstatymo numatytas poveikis – užtikrinti, kad saugesnis DI greičiau pasiektų pacientus – galėtų būti iš dalies sumenkintas dėl administracinės infrastruktūros, reikalingos tam saugumui patvirtinti.
Ligoninės, kuriančios vidines sistemas
Atskiras, nepakankamai įvertintas šio įstatymo aspektas susijęs su ligoninėmis ir sveikatos priežiūros sistemomis, kurios DI sistemas kuria viduje – tai priemonės, skirtos jų pačių pacientams, o ne pardavimui. Tai pasitaiko dažniau, nei atrodo: akademiniai medicinos centrai, mokomosios ligoninės ir universitetinės ligoninės, turinčios gausius sveikatos duomenis, jau daugelį metų kuria klinikinius prognozavimo modelius, pacientų skirstymo algoritmus ir vaizdo diagnostikos priemones.
Pagrindiniai DI įstatymo įpareigojimai skirti tiekėjams – tiems, kurie DI sistemas pateikia į rinką arba pradeda jas naudoti. Kai ligoninė kuria ir diegia įrankį, skirtą išimtinai savo pacientams, ir jo nepateikia į rinką, ji gali būti atleista nuo trečiosios šalies notifikuotosios įstaigos atitikties vertinimo pagal MDR vidaus išimtį. Jei taikoma vidaus išimtis, DI sistema negali būti automatiškai priskirta didelės rizikos kategorijai pagal Įstatymo 6 straipsnį, nes didelės rizikos klasifikacija pagal 6 straipsnio 1 dalį priklauso nuo to, ar reikalinga notifikuotoji įstaiga.
Raktinis žodis – „gali". Įstatymo 43 straipsnio 3 dalyje teigiama, kad tam tikros DI sistemos vis tiek gali būti priskirtos didelės rizikos kategorijai, net jei taikoma vidinė MDR išimtis, o Europos Komisija šiuo klausimu dar nepateikė galutinių gairių. Kol kas teisės ekspertai pataria ligoninėms savanoriškai taikyti didelės rizikos atitikties sistemą – ne todėl, kad tai yra teisiškai privaloma kiekvienu atveju, bet todėl, kad rizikos profilis, susijęs su nepatvirtinto triage algoritmo naudojimu realiems pacientams, yra identiškas, nepriklausomai nuo to, ar jis buvo įsigytas iš tiekėjo, ar sukurtas viduje.
Ligoninėms, kurios diegia komerciškai įsigytas DI priemones, padėtis yra aiškesnė: jos yra diegėjai pagal Įstatymo 26 straipsnį, o diegėjo pareigos bus privalomos nuo 2026 m. rugpjūčio mėn. Tai apima DI sistemų naudojimą griežtai laikantis tiekėjo instrukcijų; žmogiškosios priežiūros pavedimą darbuotojams, turintiems dokumentais patvirtintą kompetenciją, mokymą ir įgaliojimus įsikišti; veiklos stebėjimą ir pranešimą apie riziką ar rimtus incidentus; automatiškai sukurtų žurnalų saugojimą ne trumpiau kaip šešis mėnesius; ir pranešimą paveiktiems darbuotojams. Viešosios ligoninės, diegiančios didelės rizikos DI, taip pat privalo registruoti jos naudojimą ES DI duomenų bazėje.
Svarbiausia, kad šis įstatymas panaikina argumentą, jog „už atitiktį atsako tiekėjas". Ligoninė, kuri įdiegia didelės rizikos DI diagnostikos priemonę ir nesugeba užtikrinti tinkamos priežiūros, negali remtis gamintojo dokumentacija kaip pateisinimu – diegėjas savarankiškai atsako už tai, kaip sistema veikia konkrečiomis klinikinėmis sąlygomis. Tai turi realių praktinių pasekmių: ligoninėms reikia DI išmanančio klinikinio personalo ne tik šių priemonių naudojimui, bet ir jų valdymui.
Pacientų perspektyva
Pacientams DI įstatymas reiškia tikrai reikšmingą teisinį poslinkį, nors jo praktinė reikšmė dar nėra pilnai išvystyta.
Svarbiausia nauja paciento teisė įtvirtinta 86 straipsnyje: bet kuris asmuo, kuriam taikomas sprendimas, kurį priėmė diegėjas remdamasis didelės rizikos DI sistema – jei sprendimas sukelia teisinius padarinius arba daro didelę įtaką jo sveikatai, saugumui ar pagrindinėms teisėms – turi teisę gauti aiškų ir išsamų paaiškinimą apie DI vaidmenį priimant sprendimą. Tai yra nauja nuostata. Prieš įsigaliojant įstatymui, pacientas, kurio vėžio patikrinimo rezultatas buvo nustatytas naudojant DI diagnostinį algoritmą, neturėjo oficialaus teisinio pagrindo reikalauti paaiškinimo, kaip buvo priimtas toks sprendimas.
Teisė egzistuoja, tačiau ar ją galima įgyvendinti praktikoje – tai jau kitas klausimas. 2026 m. kovo mėn. žurnale „Journal of Medical Internet Research" paskelbtoje analizėje pažymėta, kad šis įstatymas ir BDAR kartu suteikia pacientams teisinį pagrindą reikalauti paaiškinimų dėl dirbtiniu intelektu pagrįstų medicininių rekomendacijų, tačiau nė viena iš šių sistemų nenurodo, kokie reikalavimai keliami prasmingam paaiškinimui klinikinėje praktikoje. Techniniai paaiškinamumo metodai pirmiausia skirti patenkinti kūrėjus ir reguliuotojus, o ne pacientus konsultacijų kabinete. Atotrūkis tarp atitikties reikalavimams („Ar buvo pateiktas paaiškinimas?") ir veiksmingumo („Ar pacientas gali juo pasinaudoti, kad priimtų pagrįstą sprendimą?") negali būti išspręstas vien tik teisės aktais.
Šio įstatymo 27 straipsniu įvedamas pagrindinių teisių poveikio vertinimas (FRIAs) – pirmasis pasaulyje teisiškai privalomas poveikio vertinimas, skirtas būtent dirbtiniam intelektui. Sveikatos priežiūros DI srityje tai reiškia, kad diegėjai privalo sistemingai vertinti, kaip tam tikra DI sistema gali paveikti konkrečias pacientų grupes: kaip skubios pagalbos triažo algoritmas skirtingai traktuoja pagyvenusius pacientus ar kitataučius, ar diagnostinis modelis veikia vienodai visas rasines ir socialines grupes, ar sistemos rezultatai gali padidinti esamas sveikatos priežiūros prieinamumo nelygybes. Tai nėra formalus užduočių atlikimas. Norint sukurti tikrai teisingą klinikinę DI sistemą, reikalingas ilgalaikis duomenų valdymas ir nuolatinis stebėjimas – abu šie aspektai dabar turi reguliavimo reikšmę.
Pacientams, bendraujantiems su dirbtiniu intelektu grįstais virtualiais sveikatos asistentais ar pokalbių robotais, įstatymo 50 straipsnyje įvardinti skaidrumo reikalavimai numato, kad vartotojai turi būti informuoti apie tai, jog bendrauja su dirbtiniu intelektu, kad dirbtinio intelekto sugeneruoti rezultatai turi būti skaitomi kompiuteriu ir atpažįstami kaip dirbtinai sugeneruoti, o sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi gauti išsamią dokumentaciją apie dirbtinio intelekto sistemos galimybes ir ribotumus. Pacientas, kuris klausia simptomus vertinančios DI sistemos, ar jam reikia vykti į ligoninę, turi būti informuotas, kad jis nebendrauja su gydytoju – tai reikalavimas, kuris atrodo akivaizdus, kol nepagalvojama, kiek šiuo metu naudojamų sveikatos programėlių tai nuslepia.
Bendrosios paskirties DI klinikinėje aplinkoje
Viena sritis, kurioje DI aktas nubrėžia nelogišką ribą, yra susijusi su bendrosios paskirties DI (GPAI) modeliais – didžiaisiais kalbos modeliais, tokiais kaip GPT-4, kuriuos sveikatos priežiūros specialistai naudoja vidaus reikmėms, pavyzdžiui, klinikinių įrašų rengimui, literatūros apžvalgos atlikimui ar klinikinių tyrimų planavimo palaikymui.
GPAI modelio naudojimas vidiniams procesams ar idėjų generavimui pagal įstatymą nesukuria didelės rizikos DI sistemos, nes sistemos numatytas tikslas išlieka bendras. Gydytojas, naudojantis komercinį LLM klinikiniams užrašams struktūrizuoti, nenaudoja didelės rizikos sistemos. Didelės rizikos klasifikacija taikoma tik tada, kai organizacija kuria, modifikuoja arba integruoja GPAI modelį į produktą ar paslaugą, kurios numatytas tikslas yra susijęs su sveikatos priežiūra arba yra kritiškai svarbus saugai – pavyzdžiui, kuriant RAG pagrįstą klinikinių sprendimų paramos sistemą ant bazinio modelio ir ją diegiant, siekiant daryti įtaką diagnostiniams sprendimams. Skirtumas yra tarp įrankio ir sistemos: tuo momentu, kai DI modelis įterpiamas į apibrėžtą klinikinį darbo srautą su apibrėžtu medicininiu tikslu, prasideda reguliavimo ribos.
Visi GPAI modelių teikėjai, nepriklausomai nuo rizikos lygio, privalo laikytis skaidrumo reikalavimų: jie turi pateikti techninę dokumentaciją, naudojimo instrukcijas ir užtikrinti, kad tolesni sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai suprastų modelio galimybes ir ribotumus. Ligoninėms, svarstančioms apie DI įsigijimą, tai kelia naujus deramo patikrinimo reikalavimus teikėjų atrankai – nebepakanka paklausti, ar modelis „veikia"; įstaigos privalo įvertinti, ar jis yra tinkamai dokumentuotas, audituojamas ir ar jį palaiko tiekėjas, kuris vykdys nuolatinius skaidrumo įsipareigojimus.
Praktinis pritaikymas
Tiems, kurie Europoje kuria, diegia ar naudoja dirbtinį intelektą medicinos srityje, šis įstatymas nėra tolimas reguliavimo tikslas – tai tiesioginis veiklos veiksnys. Sveikatos priežiūros srityje svarbiausi su didele rizika susiję įpareigojimai įsigalios 2026 m., o senosioms sistemoms – 2027 arba 2028 m., priklausomai nuo šiuo metu vykstančių derybų dėl Omnibus paketo rezultatų.
Įmonės ir institucijos, kurios laikosi atitikties reikalavimams kaip inžinerinės problemos – integruodamos rizikos valdymą, registravimą ir šališkumo stebėjimą į kūrimo procesus nuo pat pradžių, o ne pritaikydamos juos vėliau – pasieks geresnių rezultatų nei tos, kurios tai traktuoja kaip dokumentacijos užduotį produkto ciklo pabaigoje. Įstatymo reikalavimai yra brangiausi, kai jie įsigalioja pavėluotai. Įdiegti nuo pat pradžių, jie yra bent jau pateisinami. Teisingai įgyvendinti, jie gali pasirodyti esą būtent tai, ko reikia, norint užsitarnauti sveikatos priežiūros sistemos pasitikėjimą po to, kai daug DI pažadų pasirodė apgaulingi, susidūrus su medicinos srities realybe.
Šaltiniai
- The Governance Platform for Regulated AI — From model development to FDA approval and everything after. "The EU AI Act Is Redefining High-Risk Healthcare AI." October 2024.
- Reed Smith. "The EU AI Act and Medical Devices: Navigating High-Risk Compliance." June 2025.
- Nature npj Digital Medicine. Lans, A. et al. "Navigating the EU AI Act: implications for regulated digital medical products." September 2024.
- Nature npj Digital Medicine. van Velzen, S. et al. "Navigating the European Union Artificial Intelligence Act for Healthcare." August 2024.
- Digital Imaging Research in Europe / Dir Journal. "The AI Act: Responsibilities and Obligations for Healthcare Professionals and Organizations." May 2025.
- SoftwareSeni. "Budgeting for EU AI Act Compliance: Cost Models for SMB Tech Companies." January 2026.
- ACT | The App Association. "The Hidden Cost of AI Regulations: A Survey of EU, UK, and U.S. Companies." February 2026.
- EU AI Act Explorer. "Small Businesses' Guide to the AI Act." February 2025.
- European Commission. "AI Regulatory Sandboxes — Draft Implementing Regulation." December 2025.
- Digital Nemko. "Fundamental Rights Impact Assessments (FRIAs) under the EU AI Act." February 2025.
- KLA Digital. "EU AI Act FRIA Template: Free Fundamental Rights Checklist." January 2026.
- JMIR. Ankolekar, A. "The Right to Understand in Health Care AI." March 2026.
- arXiv. Hummel, A. et al. "The EU AI Act, Stakeholder Needs, and Explainable AI." May 2025.
- Hogan Lovells. "MDCG Published New Guidance on the Interplay Between the MDR & IVDR and the AI Act." June 2025.
- Plesner. "New Guidance on the Interplay Between Medical Device Regulations and the AI Act." September 2025.
- MedTech Europe. "One Year of AI Act: MedTech Europe Calls for Coherent Implementation." July 2025.
- Harvard Petrie-Flom Center. "Simplification or Back to Square One? The Future of EU Medical AI Regulation." March 2026.
- European Parliament. "Artificial Intelligence Act: Delayed Application, Ban on Nudifier Apps." March 2026.
- Arnold & Porter. "EU Digital Omnibus: What the Proposed Reforms Mean for Pharma and Life Sciences." February 2026.
- European Commission. AI Act Application Timeline. Digital Strategy portal, updated January 2026.
- European Commission. "In 2023, the EU Invests in AI Only 4% of What the U.S. Does." March 2025.
- Team-NB. "Position Paper on European Artificial Intelligence Regulation (V2)." April 2025.
- European Health Data Space. EC Digital Health portal, updated March 2026.